一 、中药保护品种的“前世今生”

中药是我国传统医药学的重要组成部分，是中国医药文化的宝贵遗产。1992年10月14日 ，国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》 ，并于1993年1月1日起实施 。

2020年国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出 ，“将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接 ，并纳入中药全生命周期注册管理之中 ，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用”。

2022年12月颁布的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》指出 ，“促进完善中药品种保护制度 ，鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种，提高中药产品质量 。”

2022年12月国家药监局公开征求了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，该《征求意见稿》将“加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升 ，保护中药生产企业的合法权益 ，推动中药工业高质量发展”作为立法宗旨 ，将中药品种保护制度向知识产权制度靠拢 ，实现知识产权制度的互补衔接 。

继此前大量中药保护品种保护期到期后 ，2023年又有多个品种到期，2023年初至2024年2月初 ，新获批40余个品种（含续期品种） ，合计有近60个品种处在保护期。

达仁堂纳入中药保护产品：治咳川贝枇杷滴丸 、牙痛停滴丸 、舒脑欣滴丸 、通脉养心丸 、紫龙金片。

治咳川贝枇杷滴丸为独家品种，临床上主要用于痰热郁肺所致咳嗽 ，症见咳嗽、咯痰 、咽干、咽痛、全身不适 ；感冒及支气管炎见上述症候者 。在2023年，治咳川贝枇杷滴丸入选中华中医药学会《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》 、《新型冠状病毒感染后长期症状中医诊疗专家共识》，有利于进一步促进该品种的临床使用 。据米内网数据显示 ，2023年止咳祛痰平喘类中成药市场规模达234亿，且一直保持稳定增长 。同时通过院端市场调研可知在各类呼吸系统疾病中 ，咳嗽作为主要症状的发生率通常可达70%或更高，因此该品种拥有广阔的市场发展空间。

牙痛停滴丸是达仁堂独家品种，成份为荜茇 、丁香、冰片，具有止痛消肿的功效 ，用于风火牙痛，牙周炎及冠周炎引起的牙痛 ，其组方源于明代《景岳全书》之三香散 ，为四百年之验方 。牙痛停滴丸利用先进的固体分散技术制作 ，于2006年上市 ，2014年12月首次获批中药二级保护品种 ，2023年10月获批延长中药品种保护期，并以其用法简单 、起效迅速、服用安全等特点荣登2022-2023中国家庭常备药“口腔咽喉药”榜单 。

舒脑欣滴丸为独家品种 ，临床上主要用于脑供血不足所引起的头痛 、头晕 、失眠 、健忘等症状 。2023年 ，舒脑欣滴丸入选中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会《糖尿病性脑血管病病证结合诊疗指南》 、中华中医药学会《新型冠状病毒感染后长期症状中医诊疗专家共识》 、《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》有利于进一步促进该品种的临床使用。作为千年古方与现代剂型的经典结合 ，舒脑欣滴丸起效迅速 ，服用量小 ，长期服用安全方便 ，符合现代人推崇的便捷高效理念，市场潜力巨大 。

通脉养心丸为独家品种 ，临床上主要用于冠心病合并心律失常所引起的心悸 、气短、乏力等症状。在2023年 ，通脉养心丸入选中华中医药学会《冠状动脉微血管病中医诊疗指南》、《新型冠状病毒感染后长期症状中医诊疗专家共识》 、《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》 ，同时入选国家卫生健康委员会人才交流服务中心《冠状动脉粥样硬化性心脏病患者药物治疗管理路径专家共识》 ，有利于进一步促进该品种的临床使用。米内网数据显示 ，2022年冠心病口服中成药市场规模335亿，且一直保持稳定增长；同时据院端的市场调研可知，75%的冠心病人群合并有心律失常症状 ，随着临床整体治疗理念和患者需求的提升 ，该品种拥有广阔的市场前景 。

紫龙金片是由北京市肿瘤防治研究所与达仁堂联合研制的具有知识产权的国家三类中药新药 ，具有益气养血 、清热解毒 、理气化瘀的功效 ，用于肺癌患者 ，症见神疲乏力 、少气懒言 、食欲不振 、气短自汗 、咳嗽等。经天津市人民政府批准 ，被评为“天津市名牌产品”。6600例紫龙金片治疗非小细胞肺癌前瞻性真实世界研究中期结果表明 ，紫龙金片可明显延长肺癌患者生存时间，提高生活质量 。这些品种纳入中药保护品种，尤其是一些独家品种，未来几年可独占市场 。